Estos son los protocolos emitidos por el MinSalud para los efectos adversos de la vacunación contra el Covid-19

El decreto 601 de 2021 establece los lineamientos legales para tratar todos los efectos secundarios de las vacunas contra el Covid-19 en Colombia. 

601 de 2021

El decreto se emitió con el objetivo de dar cumplimiento al artículo 4 de la ley 2064 del 2020, lo que establece el decreto 601 del 2021 es la evaluación y el monitoreo de los posibles efectos adversos causados por la vacuna y los procedimientos que deben cumplir las autoridades de salud para reportar estos hechos y realizar el adecuado seguimiento de los usuarios que notifiquen afecciones a causa de la vacuna.

En este decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) define, evento adverso posterior a la vacunación como “cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurre posterior a la vacunación/inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna”

 Los efectos adversos se categorizan como graves cuando:

  • Causa la muerte de la persona vacunada.
  • Ponga en peligro inminente la vida de la persona vacunada.
  • Sea necesario hospitalizar al vacunado o prolongar su estancia.
  • Causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
  • Hay sospecha de que produjo o generó una anomalía congénita o muerte fetal.
  • Hay sospecha de que produjo un aborto.

Por otra parte, los efectos adversos moderados según el Minsalud se clasifican cuando:

  • Aparece, por lo general, a las 24 o 48 horas de la aplicación de la vacuna,
  • No pone en riesgo la vida del vacunado,
  • Se resuelve sin necesidad de tratamiento
  • No produce consecuencias a largo plazo o discapacidad

Es importante hacer énfasis en que el seguimiento a los pacientes graves debe ser riguroso debido a las complicaciones que pueden presentar, dicho seguimiento debe ser impartido por las entidades prestadoras de  servicios de salud. A Continuación le compartiremos las entidades que deben cumplir con el decreto 601 de 2021

  • Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud –IETS, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA,
  • Instituto Nacional de Salud – INS, al Ministerio de Salud y Protección Social MSPS
  • Entidades territoriales de orden departamental y distrital y municipal,
  • Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB),
  • Prestadores de servicios de salud
  • Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado
  • Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

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Las entidades mencionadas anteriormente deben cumplir a cabalidad con todos los requisitos impartidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, de no hacerlo se exponen a duras sanciones jurídicas y económicas. Según el decreto 601 de 2021 la ruta de notificación es la siguiente:

  1. Si una persona que ha recibido la vacuna contra el Covid - 19 presenta una reacción adversa a la vacunación, debe recibir la atención en salud que requiera por parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud o de los regímenes especiales y de excepción, y los prestadores de servicios de salud que brinden los servicios de salud requeridos deben clasificar el evento como leve o grave.
  2. Cuando se presente un posible evento adverso leve asociado con las vacunas contra covid-19, los prestadores de salud deben notificarlo al INVIMA a través del sistema Vigiflow. Las entidades territoriales departamentales, distritales o municipales deben realizar los ajustes correspondientes en dicha herramienta para su migración a la plataforma del  INVIMA.
  3. Si es un evento adverso grave, los prestadores de salud deben notificarlo a la secretaría de salud departamental o distrital o a la entidad que haga sus veces. Cuando la entidad reciba  el reporte identificará estos casos en SIVIGILA y procederá con la investigación de la calidad del servicio, los aspectos del plan de vacunación, la calidad de la vacuna y sus componentes y de la información clínica y epidemiológica. Cuando se tenga toda la información necesaria, se  enviará al Comité de Expertos Territorial, quien debe realizar la clasificación final del caso.

Cuando se tenga la clasificación definitiva del caso grave, el Instituto Nacional de Salud - INS debe reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el sistema Vigiflow.

Por lo anterior, es indispensable que las entidades de salud se apoyen en herramientas tecnológicas que les ayude a gestionar de forma automática y oportuna el seguimiento de los pacientes que presentan efectos adversos leves o graves  después de inocularse, de esa forma prevén posibles negligencia y garantizan la efectividad en la atención de los usuarios.

Tenga en cuenta que el decreto 601 de 2021 emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social, entró en vigencia desde el  2 de junio de 2021.

Consulte el decreto aquí

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